Quality Manager

Qui sommesnous

Dans le domaine de la chirurgie orthopdique les industriels sont de plus en plus demandeurs de solutions pour collecter des donnes et rpondre aux enjeux de sant des patients et de gestion dinventaire.

SMADE fournit des solutions de tracking intelligentes intgres dans les plateaux et instruments chirurgicaux qui transmettent des data cls sur notre plateforme (SHUB ) pour permettre les contrles dinventaires plus rapides les oprations plus fluides une meilleure conformit rglementaire et une scurit accrue pour les patients.

La mission de Quality Manager chez SMADE

Tu auras lopportunit de mettre en place et suivre un process qualit dans son intgralit pour les objets connects sur le march de la MedTech. Le challenge sera de le rendre videmment performant mais aussi facilitant et au service des process et quipes internes.

Tu assureras la conformit des produits SMADE en accompagnant les quipes au quotidien afin de crer des process agiles et adapts nos besoins et convictions. Bref une Quality Manager qui comprend les enjeux engineering et qui est au service des process. Ton objectif sera de simplifier tout en respectant les rglementations en vigueur et ncessaires notre activit.

• Crer et implmenter lensemble du QMS de SMADE afin daccompagner les produits dans leur phase de lancement et de dveloppement.
• Assurer la mise en uvre (qualit systme qualit projet qualit produits) du systme qualit auprs des quipes et des partenaires ainsi que son amlioration continue (systme outils indicateurs templates).
• Accompagner les quipes dans la mise en application du QMS au sein de leur ple et notamment :
  • La qualit oprationnelle (flux contrle qualit)
  • La R&D (dossier produit de conception et dveloppement composante objets IoT et logiciel embarqu)
  • Lindustrialisation et la production (dossier de fabrication des produits qualification et validation nomenclature).

• Dfinir le cadre qualit dans les relations avec nos fournisseurs et suivre les volutions.
• Suivre les retours de nonconformits internes fournisseurs et clients et apporter des solutions correctives aux processus existants.
• Planifier organiser et piloter des audits et inspections qualit externe et interne.
• Coordonner la rsolution de problmes techniques lis aux projets et raliser de la recherche de solutions prennes et agiles.
• tre le rfrent qualit des projets techniques:pilotage du processus de gestion des risques revue de la documentation Conception et Dveloppement.
• Missions rglementaires venir : assurer la certification CE de produits assurer la veille rglementaire des rfrentiels applicables et dfinir et implmenter la stratgie rglementaire et qualit appliquer lors de projets relis au monde du dispositif mdical.

Ce dont tu auras besoin

Musthave :

• Master en Management de la Qualit (oriente industrie ou IoT)
• Minimum 4 ans dexprience en tant que Responsable Qualit Ingnieure Qualit ou un rle similaire idalement dans le cadre dune mise en place ou restructuration dun systme qualit
• Expriences passes dans un environnement sous contraintes leves en termes de qualit produit idalement en lectronique IoT objets connects
• Matrise des mthodologies et outils appliqus la gestion de la qualit et connaissance des standards
• Matrise de langlais lcrit comme loral (rdaction de documentation changes linternational)
• Tu accompagnes les quipes tu es rigoureuxse et aime rendre les choses simples et comprhensibles

Nicetohave :

• Connaissance des rfrentiels applicables au marquage CE des produits lectroniques IoT et objet connect (CEM scurit lectrique)
• Connaissance des rfrentiels applicables aux dispositifs mdicaux en Europe et aux US (RDM ISO 13485 FDA 21 CFR Part 820)
  
• Une exprience passe dans le domaine IoT
• Profil ingnieure pour comprendre les enjeux et difficults techniques des quipes internes
• Exprience tourne vers linternational
• Connaissance et mise en pratique des mthodologies agiles

Comment devenir une SMADER

Tu sais que tu es au bon endroit si tu es exigeante avec toimme si tu es une passionne dinnovations et de challenges si tu es enthousiaste curieuxse avec lesprit entrepreneurial si tu es un.e challengeruse qui prend des initiatives et qui est oriente solutions.

La promesse SMADE

Un cadre de travail flexible et orient sur des projets innovants et challengeants. Une opportunit de faire partie des piliers dune startup dinnovation Medtech qui va rvolutionner le march de lorthopdie. La chance de travailler avec une quipe de passionns artistes dans leur expertise